软性包装材料

本部分的内容包括五部分：一、医疗器械灭菌包装；二、无菌屏障系统和包装系统；三、医用皱纹纸；四、无纺布；五、软性透明包装材料。

1. 医疗器械灭菌包装

医疗器械灭菌包装应理解为：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

在GB/T 19633.1-2015《终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》的引言中描述到 “设计和开发终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用”。之所以把终灭菌医疗器械包装的设计认为是一项十分复杂的过程，是因为影响医疗器械包装的因素非很多，医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和储存等都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。

GB/T 19633.1-2015附录A用下图来描述终灭菌医疗器械包装系统、医疗器械和灭菌过程三者的关系。概括地讲，医疗器械、包装系统设计与过程、灭菌过程之间的关系是：彼此牵连、相互制约、又互为条件（见下图）。

由于特殊的应用环境和应用目的，医疗器械灭菌包装的选择和使用应注意以下要素[1]：

1）包装材料应无毒性并且与包内物品具有兼容性

2）包装材料应实现对包装内部物品的完整性和保护性

3）包装材料与灭菌方式的相适应性

4）包装材料或其附属物对灭菌过程的指示性

5）包装材料的微生物阻隔性

6）包装材料使用时的洁净开口性

2. 无菌屏障系统和包装系统

1）包装、包装过程及包装系统的定义

a) 有关包装的定义[2]

以下是有关包装的术语和定义：

包装材料：用于制造或密封包装系统的任何材料。

预成形无菌屏障系统：部分已经过组装供装入和终闭合或密封的无菌屏障系统。例如：塑封袋、纸袋和敞开可重复使用的灭菌盒。

无菌屏障系统：防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的小包装。

保护性包装：材料的结构设计应从它们的组装直到终使用防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。

包装系统 ：无菌屏障系统和保护性包装的组合。

b) 有关包装过程的定义[2]

以下是有关装过程的术语和定义：

闭合：用不形成密封的方法关闭无菌屏障系统。例如：重复使用的灭菌盒关闭锁扣形成无菌屏障系统的过程叫做闭合；使用其它软性包装材料反复折叠形成弯曲的路径的过程也叫闭合。

密封：指表面连接的结果。例如用粘合剂或者热熔法将表面连接在一起。

闭合完整性：在规定条件下，闭合确保防止微生物进入的闭合特性。

密封完整性：在规定的条件下，密封确保防止微生物进入的特性。

2）无菌屏障系统

a) 无菌屏障系统的功能

在ISO 11607-1《终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》之前，术语“包装”、“终包装”、“初级包装”等在全球范围内有不同的含义。ISO 11607-1则完全引入了无菌屏障系统这一概念，用来描述执行医疗器械包装所需的特有功能的小包装。

无菌屏障系统特有的功能：可对其进行灭菌、提供可接受的微生物屏障、可无菌使用。

无菌屏障系统是终灭菌医疗器械安全性的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。

严格的无菌屏障系统是需要完整的包装设计方案、包装确认方案和以及一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统是一个合格的无菌屏障系统。

b) 医疗机构中灭菌器械的无菌屏障系统的形式

医疗机构需要对重复性使用的医疗器械进行灭菌，要保证灭菌后的器械安全有效，需要在器械灭菌前对其建立无菌屏障系统，医疗机构建立无菌屏障系统的形式有：终灭菌的医用包装材料（皱纹纸、无纺布等）、纸袋、软性透明包装材料（纸塑型包装材料、tyvek型包装材料、纺塑型包装材料等）和重复性使用的硬质容器。

c) GB/T 19633.1-2015《终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》中对无菌屏障系统的基本要求[2]。

众所周知，无菌供应的医疗器械的无菌保证水平为10-6，这也要求包装的无菌保证能力达到“百万无一失”的水平。这意味着若依靠检验来证实这一水平，就需要对百万件产品的包装进行检验，这显然是不现实的。因此，除了使用经过确认的灭菌过程和对灭菌进行常规控制外，还要对包装的成形建立完善的质量体系，包装过程的有效性需要进行确认（包括：设备的安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定三部分的内容，见GB/T 19633.2-2015《终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》），“质量体系”是“质量保证”的前提，GB/T 19633.1-2015《终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》规定，无菌医疗器械包装的生产、组装应在一定的质量体系下运行（但不一定要取得第三方质量体系认证）。

无菌屏障系统应评价的特性很多，GB/T 19633.1-2015《终灭菌医疗器械包装.第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》把这些要求归纳为以下五个方面的特性：微生物屏障特性、生物相容性和毒理学特性、物理和化学特性、与成型和密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性。

在上述无菌屏障系统的特性中，微生物屏障特性是人们为关注的风险。无菌屏障系统的微生物屏障特性是由包装材料的微生物屏障特性和结合处的微生物屏障特性两方面组成。在GB/T 19633.1-2015《终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》中描述到：“好采用标准化的评价无菌屏障系统完好性的试验方法。但在没有适用的评价无菌屏障系统完好性试验方法时，可通过评价材料的微生物屏障特性和密封和闭合的完好性来确定系统的微生物屏障特性”。可见，国际标准中承认，目前国际上还不能对透气式无菌屏障系统的微生物屏障特性给出便捷的直接评价的方法，只能采取评价材料的微生物屏障特性和密封或闭合的完好性的方式来间接评价无菌屏障系统的微生物屏障特性。

3）包装系统的建立

对于医疗器械灭菌包装系统来说，基于其对包装性能要求的特殊性，将这个系统分为两个部分，即属于内包装系统范畴的无菌屏障系统(SBS)和基于外包装系统的保护性包装系统(PPS)[1]。相对来说，SBS更为关键，因为它的失效即意味着整个包装系统的绝对失效；而假如PPS没有达到预期的目的，并不意味着整个包装系统的失效。

无菌屏障系统是为终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障（器械在这一系统内灭菌），保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装（如额外的附加包装、密闭的包装箱等）[2]；或者换个角度来说，终灭菌医疗器械在用于病人之前受无菌屏障系统的保护，在储存、运输和中转的整个过程受保护性包装的保护。

3. 医用皱纹纸

皱纹纸由于孔径较小，具有微生物的阻隔性能，可直接作为包装材料或用于硬质容器的内包装材料。皱纹纸的疏水性也比传统纸好很多，能避免包装材料对液体的大量吸收。

医用皱纹纸作为终灭菌的包装材料应符合YY/T 0698.2-2009《终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》，表一概括了相关要求。

4. 无纺布（非织造布）

根据GB/T 5709-1997《纺织品 非织造布 术语》的定义：无纺布（非织造布）是定向或随机排列的纤维通过摩擦、抱合或粘合或者这些方法的组合而相互结合制成的片状物、纤网或者絮垫。

无纺布的生产工艺一般可以分为四个环节：

1）纤维准备

2）纤维成网：有干法成网、湿法成网和聚合物挤压成网。其中聚合物挤压成网法包括纺黏法(Spunbonded)和熔喷法(Melt Blown)。

3）纤维网固结黏合

4）后整理

此外，无纺布的复合是将两种或两种以上性能各异的无纺布（或无纺布与其他纺织品及塑料等）通过化学、热或机械等方法复合在一起，形成新的无纺布。复合无纺布以无纺布为主体，集多种材料的优良性能于一体，通过各种被复合材料性能的取长补短，产品综合性能得到充分的提高。SMS是纺黏工艺和熔喷工艺的复合，熔喷无纺布处于两层纺黏非织造布之间，即为纺黏/熔喷/纺黏复合结构。SMS复合无纺布的拉伸强度与撕裂强度是各层非织造布强度和的1.3倍左右，S层决定了复合非织造布的强度。无绒毛脱落和拒水性也是SMS复合无纺布的优点，由于其表面层是纺黏法无纺布，系由长丝构成，所以热轧后经有限的摩擦不会产生绒毛脱落而造成伤口感染；拒水是因为SMS基本上是以聚丙烯纤维为原料，原料本身不吸水，从而使SMS不会受到浸泽，由于液体的黏附性使细菌极易繁殖和扩散，所以拒水性是SMS阻菌的一个必要条件。除SMS外，还有SMMS，SSMMS等复合型的无纺布。

无纺布作为终灭菌包装材料应符合YY/T 0698.2-2009《终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》，表二概括了相关要求。

5. 软性透明包装材料

软性透明包装材料是指能够直接看到包装内物品的软性包装材料。软性透明包装材料作为预成型的无菌屏障系统，既有透气功能，又具有可视功能。

透明包装一面为透明复合薄膜，由机械强度好的聚酯(PET)外层和起封合性作用的聚丙烯(PP)层压制成[4]。

纸塑型和纺塑型用于蒸汽灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌及环氧乙烷灭菌，纺塑型适宜于较重的器械；特卫强(Tyvek)型包装袋用于主要用于低温过氧化氢等离子灭菌，也可应用于其它低温灭菌方式。

根据外形有袋子和卷料两种形式。平袋三面密封，为供应商制造好的尺寸，客户根据要包装器械的需求选用合适的尺寸。卷料两侧边密封，客户使用时剪裁自己需要的长度。不管对于袋子还是卷料，都有平面式和折叠式两种，折叠式对于大件医疗器械尤为适用。

以上这些透明包装材料需要用医用封口机进行密封。

纸塑型包装材料应符合YY/T 0698.5-2009《终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》和YY/T 0698.3-2009《终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋、和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法》，表三概括了相关要求。

特卫强Tyvek是经闪蒸纺丝和粘结的高密度聚乙烯纤维片材。

特卫强型Tyvek包装材料应符合YY/T 0698.9-2009《终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》，表四概括了相关要求。